学生自慰在线视频播放

 當前位置:新聞 -> 政策法規 -> 我國加大干細胞研究政策扶持
我國加大干細胞研究政策扶持
干細胞藥物上市可期
時間:2019-09-26 10:18:24  作者:微微  來源:博雅干細胞
9月24日,科技部又發布了《關于對國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等7個重點專項2020年度申報指南 征求意見的通知》。
  我國對于干細胞研究的重視程度在出臺的各類政策中就可見得,例如2019年2月26日中國細胞生物學學會研制并起草了《人胚胎干細胞》團體標準,旨在對干細胞產品進行規范化管理(點擊此處可看原文);9月19日衛健委將浙江設立為干細胞和免疫細胞創新政策新試點,加快了浙江地區的干細胞研究(點擊此處可看原文)。
  9月24日,科技部又發布了《關于對國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等7個重點專項2020年度申報指南 征求意見的通知》。2020年,國撥總經費2.3億元擬優先支持9個研究方向。至今,中央財政連續4年撥款總計超過22億元支持“干細胞及轉化研究”重點專項。
圖示:《關于對國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等7個重點專項2020年度申報指南 征求意見的通知》
  2020年擬優先支持的9個研究方向包括,多能干細胞的譜系分化過程與細胞命運決定、細胞命運調控中的細胞間質和上皮狀態間轉變、胚胎特異干細胞的建立與調控、干細胞模擬胚胎和器官發育、干細胞治療產品規范化生產及質量評價的轉化研究、重大疾病干細胞治療的臨床前研究、細胞移植治療消化系統或代謝性疾病重大疾病、細胞移植治療自身免疫性重大疾病、細胞以及治療罕見病/單基因遺傳病。
  推動干細胞細胞治療藥物的研制
  “干細胞及轉化研究”重點專項與干細胞治療產品的臨床轉化密切相關。針對某種重大疾病或罕見病研制細胞治療藥物,申請干細胞新藥注冊以及申請干細胞臨床批件是重點專項的主要內容和考核目標之一。
  根據指南的要求,在對細胞治療產品安全性和有效性進行系統臨床前評價基礎上,實施至少 1 種細胞治療產品的臨床研究,形成細胞移植治療重大疾病的標準化方案,獲得不少于 1 項細胞治療產品臨床試驗批件,申請或獲得 1 項新藥注冊。
  2016年以來,中央財政經費撥款支持干細胞治療多種疾病的臨床研究,包括黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重癥急性腎損傷等。今年,國撥經費支持消化系統或代謝性疾病重大疾病、自身免疫性疾病重大疾病以及罕見病/單基因遺傳病的干細胞臨床研究。
  2018年6月以來,我國干細胞新藥注冊申報迎來了發展的新局面,結束了4年多申報受理的空白。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心的信息,2018年6月至今,總共有8款間充質干細胞新藥注冊申報獲受理;2019年4款干細胞新藥獲得臨床批件。這些數據反映出了我國干細胞藥物發展的新勢頭。
圖示:2019年4款干細胞新藥獲得臨床批件
  國家相繼出臺政策大力推動干細胞新藥的研發和申報。《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》的頒布明晰了干細胞治療作為藥品申報的標準, 同時“60天臨床試驗默示許可”的新藥審批新制度,給我國干細胞新藥的研發和申報提供了新發展機會。
  在國家的大力支持下,我國有望結束干細胞上市藥物的空白,疾病的治療也會迎來更多的選擇。在第47期理解未來科學講座上,中科院專家預測,未來五到十年將會有經過國家批準的干細胞藥物的正規產品上市銷售。
  推動干細胞生產工藝的建設
  近年來,干細胞治療產品規范化生產以及生產工藝的建設越來越受重視。與小分子藥物、大分子藥物不同,細胞治療產品涉及到細胞活性、穩定性和一致性,對質量控制和生產工藝有十分嚴格的要求。
  本次申報指南(征求意見稿)強調了建立干細胞的生產工藝,包括針對目標疾病建立治療用細胞治療產品的生產工藝,以及“至少完成3種干細胞的生產工藝的規范化研究,并確定3~5個生產工藝關鍵控制點及關鍵質量參數”。
圖片來源于網絡
  我國《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》表示,細胞治療產品的生產過程應遵從《藥品生產質量管理規范》的基本規范和相關原則,研究者需建立細胞治療產品的質量控制策略,建議確證性臨床試驗用樣品的質量控制與商業化生產時的質控要求保持一致。研究者應不斷優化制備工藝,減少物理、化學或生物學作用對細胞的特性產生非預期的影響,盡量達到自動化、全封閉的生產。
  細胞自動化處理技術成為了行業發展的新焦點。自動化體系有助于科研人員開展大型的干細胞實驗,更好地探討疾病機理以及治療途徑,這也是干細胞技術從實驗室走向臨床應用的重要過程。目前,干細胞治療仍然以科研為主。要實現從實驗室走向臨床的大規模應用,自動化技術必將是不可避免的助推器。
  自動化細胞處理平臺這代表了再生醫學領域的一個巨大飛躍。2018年初,美國FDA就給梅奧診所弗羅里達分所再生醫學中心的自動化干細胞生產平臺開了綠燈,使醫生能夠更快、更高效地制備足夠量的干細胞,滿足臨床治療或臨床試驗的大劑量需求和質量控制要求。
  綜上所述,再生醫學網認為,干細胞作為我國再生醫學領域研究的重點,或能為人民群眾的健康帶來新的轉機。我國出臺多項政策扶持干細胞,就是希望干細胞及相關研究能夠更快地發展和轉化,盡早推出有突破性的產品,造福中國。
關鍵字:干細胞
反饋
版權所有2012-2019 組織工程與再生醫學網 保留所有權利
京ICP備11013684號-2